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ISO13485醫療器械質量管理體系認證

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ISO13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO13485認證,幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。ISO13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證和/或CE、MDSAP一同認證。
ISO13485醫療器材質量管理體系認證概述

國際標準化組織(ISO)制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準,對于醫療器械組織而言,這些標準中最為重要的就是ISO13485,它提供了國際公認的、與醫療器械行業有關質量管理體系(QMS)的最佳實踐。


ISO13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》,該標準由ISO/TC210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO13485,使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產品,為消費者和專業人士提供信心。


ISO13485醫療器械質量管理體系認證,是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎,也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數國家而言,醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規要求,他們同時需要法規授權機構簽發相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說,通常只需要獲得ISO13485證書。


ISO13485認證所適用的相關產品范圍:

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

1、非有源醫療設備

2、有源(非植入)醫療器械

3、有源(植入)醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

7、醫療器械有關服務

ISO13485醫療器材質量管理體系認證益處

1、提高企業管理水平,規避法律風險,提高企業知名度;

2、提高和保證產品質量,使企業獲得更大的經濟效益;

3、有助于消除貿易壁壘和取得國際市場準入資格;

4、有利于增強產品競爭力,增加產品市場份額。

5、通過有效的風險管理,有效降低產品質量事故或不良事件的風險。

ISO13485醫療器材質量管理體系認證條件

1、企業需持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》等有效資質文件;

2、申請方應按照國際有效標準(ISO 13485-2016)的要求在組織內建立質量管理體系,并實施運行至少3個月以上;

3、至少完成一次內部審核,并進行了有效的管理評審;

4、管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門行政處罰。

認證流程

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